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蒲公英2020制藥技術巡回交流會 (第83期---哈爾濱站)

2020年,制藥企業面臨著非常嚴峻的新監管形勢,《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《疫苗管理法》的實施及即將實施《中國藥典》,已發布的《已上市化藥生產工藝變更研究技術指導原則》、《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》、《藥品生產場地變更研究指導原則》、《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》、《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》……不斷完善的行業法規讓制藥人應接不暇,如何正確面對、理解、落實、執行一系列法規?很多人困惑于此。
為了推動制藥行業的發展,蒲公英聯合黑龍江省醫藥行業協會、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司主辦,創志科技(江蘇)股份有限公司、中科圣杰(深圳)科技集團有限公司、東莞中工通明光電科技有限公司、北京賽肯派機械有限公司、蘇州優譜德精密儀器科技有限公司、梅特勒-托利多,共同舉辦蒲公英2020系列制藥技術交流會----哈爾濱站(藥企免費參加)。
主辦單位:
蒲公英
黑龍江省醫藥行業協會
黑龍江珍寶島藥業股份有限公司
協辦單位:
梅特勒-托利多
北京賽肯派機械有限公司
創志科技(江蘇)股份有限公司
東莞中工通明光電科技有限公司
蘇州優譜德精密儀器科技有限公司
中科圣杰(深圳)科技集團有限公司
承辦單位:
博瑞吉第三方(廣州)醫藥咨詢有限公司
會議時間:2020年12月12~13日(一天半)
會議地點:珍寶島藥業辦公樓五樓會議室(哈爾濱市香坊區黃海路1號)
會議報到:2020年12月12日7:30~9:00,辦公樓五樓會議室門口
參會人員:限額180人參加,(藥企高層、設備/項目/質量/生產相關負責人),每家企業限報2人,額滿為止。
會議費用:免會議費,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋書。
測溫消毒:全天兩次測量體溫,入會場需要用免洗消毒液洗手。
會議內容:
第一天12月12日(周六)
9:00 -9:05
黑龍江省醫藥行業協會領導 致辭
9:05 -9:10
黑龍江珍寶島藥業股份有限公司常務副總裁閆久江 致辭
9:10 -12:00
主題一:藥品上市后變更管理辦法(征求意見稿)解讀(1)
講師:譚老師
1、建立健全變更監管體系,嚴防變更風險
1.1變更失控的危害
1.2變更失控的原因
1.3變更監管體系重構,隨意變更時代終結
12:00 - 13:30 午餐
13:30 - 14:30
主題二:過程檢測技術(PAT)在固體制劑領域的應用思考
講師:賀老師
1. PAT技術的應用背景
2. 多種新PAT技術簡介
3. PAT技術的應用案例
4. 智能化生產的基礎-PAT大數據
14:30-17:30
主題三:藥品上市后變更管理辦法(征求意見稿)解讀(2)
講師:譚老師
2、頂層設計變更管理規程,指導行業依法變更
2.1 變更管理總體要求
2.2 持有人登記事項變更
2.3 持有人主體變更
2.4 藥學技術變更
2.5 標簽、說明書變更
2.6 原料藥變更管理原則
2.7 變更管理類別的調整程序
2.8 變更程序、要求和監督管理
第二天12月13日(周日)
9:00-12:00
主題四:變更管理
講師:丁老師
1. 變更的概念
1.1 什么是變更?
1.2變更管理中的基本理念
2. 變更的評估
2.1變更分級
2.2變更的風險分析與管理
3. 變更的評價
3.1評價變更的方法
3.2評價變更的標準
4. 變更的文件
4.1變更方案
4.2變更報告
4.3變更合規文件
5. 變更的管理評審
12:00  會議結束
講師簡介:
譚老師:中藥學碩士。國內資深藥品GMP專家,從事藥品生產監管工作長達15年,熟知藥品監管法規體系,具有豐富的飛行檢查、跟蹤檢查經驗;親歷多次藥害事件和重大質量事故現場處理工作,具有較強的風險預判和應對能力;全程組織過注射劑類藥品、基本藥物生產工藝和處方核查工作,熟悉多種劑型藥品的生產工藝;參與編寫了《新版GMP疑難問題解答》。
賀老師:創志科技(江蘇)股份有限公司、創志機電科技發展(上海)有限公司的創始人、董事長,有22年綜合藥廠的工作經歷,多次參與和負責過原料藥和制劑的EMEA和FDA認證項目?!犊诜腆w工藝和現場檢查指南》的編寫者,先后在沈陽藥科大學、中國藥科大學、第三、四、五屆亞洲制劑論壇、國際輔料展、2015、2016、2017、2018、2019年ISPE年會、中國藥物制劑大會、中國化學制藥工業協會智能制藥裝備專委會巡回演講等作過技術交流報告,是中國化學制藥工業協會智能裝備專業委員會第一屆專家委員會委員、中國中藥協會智能制造專家委員會常務委員、工信部專家咨詢委員會入庫專家、中國醫藥教育協會制藥技術專委會委員、同寫意制劑學院第一屆特聘導師,蒲公英2016、2017、2018、2019年的特聘講師。
丁老師:現就職于國內某大型合資企業,負責公司生產管理業務。有十年以上的制藥工廠生產、質量管理相關崗位工作經驗,熟悉口服固體制劑、無菌粉針劑、外用乳膏劑等制劑的現場質量控制。熟悉國內外GMP相關法律法規、行業指南,多次工廠建設項目及質量體系建設工作經驗,從廠房設計、布局、施工驗收到驗證、認證檢查的全過程,設計建立可落地、可實施的質量體系。
報名方式:
1、移動端直接掃描/識別下方二維碼即可在線報名:

2、電腦端請復制下方鏈接進行報名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=354
3、會議咨詢
聯系人:楊老師(蒲公英)    董春悅(黑龍江省醫藥行業協會)
咨詢電話:18928857068    18645044912
QQ咨詢:3528231532
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